Duas vacinas contra a COVID-19 estão prestes a ser aprovadas nos Estados Unidos, com as empresas farmacêuticas prometendo que milhões de doses estarão disponíveis para a primeira leva de destinatários em questão de semanas. Criar duas vacinas em menos de um ano é uma conquista surpreendente, dizem os especialistas, mas a próxima tarefa pode ser ainda mais difícil, convencer as pessoas de que é seguro tomar vacinas desenvolvidas em um ritmo tão vertiginoso.
Contudo, as pessoas podem se confortar com os dados de segurança que já foram coletados em testes clínicos. Dezenas de milhões de pessoas receberão esta vacina antes que a população em geral a faça, então haverá um perfil de segurança muito maior do que quando ela foi inicialmente lançada.
O conselho consultivo do FDA (Food and Drug Administration), análogo americano da ANVISA brasileira, analisa meticulosamente todos esses dados antes de recomendar a aprovação da vacina.
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Somente depois que os comitês do FDA e dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos concordarem com os dados é que os funcionários do FDA decidirão que pode haver uma Autorização de Uso de Emergência.
Os protocolos de segurança avaliam os efeitos colaterais da vacina na primeira semana após a aplicação e às vezes no primeiro mês a dois meses após aplicação da mesma.
Acompanhamento de longo prazo
Efeitos colaterais raros continuam sendo uma preocupação e o número limitado de pessoas envolvidas em um ensaio clínico significa que esses problemas não aparecerão necessariamente nos testes iniciais.
Por exemplo, a síndrome de Guillain-Barre, semelhante à pólio, é conhecida por acontecer em cerca de uma em cada milhão de pessoas que tomam a vacina contra a gripe. Os pesquisadores só souberam disso depois que centenas de milhões de vacinas contra a gripe foram aplicadas ao longo dos anos.
Normalmente, se você tiver um efeito colateral sério, você o descobrirá rapidamente. Você só vai encontrar um raro evento adverso sério após a aprovação da vacina. Isso sempre é algo comum para todos os tipos de vacinas.
É por isso que os participantes dos testes clínicos da vacina continuarão a ser rastreados por pelo menos dois anos, servindo como "canários na mina de ouro" para problemas de segurança de longo prazo.
Os pesquisadores também acompanharão os dados de segurança das primeiras ondas de pessoas que receberem a vacina, começando com cerca de 21 milhões de pessoas no setor de saúde e 3 milhões de pessoas que vivem ou trabalham em instalações de cuidados de longo prazo.
Os dados de rastreamento contínuo também avaliarão por quanto tempo as vacinas protegerão contra COVID-19. Como regra geral, os coronavírus induzem uma imunidade de curta duração e incompleta.
Por curta duração, queremos dizer anos, não décadas, e por incompleto quer dizer proteção contra doença moderada a grave, mas não necessariamente doença leve ou infecção assintomática.
Reduzindo hospitalizações
Mas mesmo a imunidade temporária e incompleta ajudará durante esta pandemia. Tudo o que se quer fazer é manter as pessoas fora do hospital e reduzir o risco de morte, e é isso que essa vacina certamente pode fazer.
Mas o fato é que essas são as duas primeiras vacinas amplamente disponíveis com base em pedaços de material genético chamado RNA mensageiro (mRNA) e vão exigir um exame adicional sobre os efeitos de longo prazo.
As vacinas funcionam apresentando mRNA às células imunológicas de uma pessoa, fornecendo instruções genéticas que levam as células a desenvolver uma defesa. O sistema imunológico reconhece a proteína como uma ameaça potencial e estimula uma resposta, criando anticorpos que impediriam qualquer ataque subsequente do coronavírus real.
Se olharmos os estudos de modelos animais, como ratos, por exemplo, esse processo demora cerca de 10 dias. Mas o que acontece em humanos ainda é desconhecido.
Um dos temores da população é de que alterações genéticas em nossas células possam surgir provocadas pelo mRNA das vacinas, mas podemos ter certeza de que eles não se integram às nossas células.
Eles compartilham esse código, fazem seu trabalho e, em seguida, são naturalmente retirados por enzimas em nossos corpos. Não esperamos quaisquer efeitos colaterais prolongados dessas vacinas de mRNA.