A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (Aemps) tomou a decisão de retirar do mercado um lote específico do colírio anti-inflamatório Diclofenaco Abamed. Esta medida deve-se à detecção de um defeito de qualidade relacionado à esterilidade do produto, identificado durante estudos de estabilidade que avaliam a conservação das propriedades do fármaco.
O colírio afetado, que não causou incidentes na população, foi classificado com um alerta de classe 1, o nível mais alto na escala de defeitos de qualidade. Isso indica um risco potencial elevado para a saúde pública. O lote retirado é o número 12, com data de validade em 28 de fevereiro de 2026, fabricado por Unimed Laboratories na Tunísia e comercializado por Qualix Pharma S. L., localizada na Catalunha.
O que é o Diclofenaco Abamed e para que ele é utilizado?
O Diclofenaco Abamed é um colírio cujo princípio ativo é o diclofenaco sódico, um anti-inflamatório não esteroide (AINE) utilizado em oftalmologia. É empregado principalmente como tratamento pós-operatório para a inflamação ocular, especialmente após cirurgias de catarata, e para inibir a contração da pupila durante operações. Também é utilizado para tratar outras condições oculares como a conjuntivite crônica não infecciosa e a dor ocular pós-operatória.
Este medicamento é apresentado em uma concentração de 1 mg/ml e é distribuído em caixas que contêm 30 unidades unidose de 0,3 mililitros cada. A esterilidade é um requisito essencial para os produtos oftálmicos, já que seu uso pode causar infecções se estiver comprometida.
Quais são as razões para a retirada de um lote de Colírio Diclofenaco Abamed do mercado?
A retirada de um lote específico do colírio anti-inflamatório Diclofenaco Abamed foi uma medida da Aemps devido a um defeito de qualidade relacionado à esterilidade do produto. Esse problema foi identificado durante estudos de estabilidade que avaliam a capacidade do medicamento de manter suas propriedades. Embora o colírio afetado, lote número 12 com validade em 28 de fevereiro de 2026, não tenha causado incidentes na população até o momento, a falha na esterilidade levou a um alerta de classe 1, o nível mais alto para defeitos de qualidade. Isso indica um risco potencial elevado para a saúde pública, já que o uso de um colírio contaminado pode causar desde desconfortos leves até infecções graves que podem comprometer a visão. A rapidez da Aemps na retirada visa justamente prevenir qualquer risco aos pacientes.
Quais são as medidas de segurança e retirada do produto?
Diante da gravidade do defeito de esterilidade, a Aemps ordenou a retirada imediata do lote afetado. Foi solicitada a colaboração das comunidades autônomas para garantir que não restem unidades na cadeia de distribuição ou nos pontos de dispensação. As unidades afetadas devem ser devolvidas ao laboratório através dos canais habituais.
O uso de um colírio contaminado pode provocar reações adversas que vão desde desconfortos leves, como ardência ou vermelhidão, até infecções graves que poderiam colocar em risco a visão. Felizmente, a rápida atuação da Aemps evitou incidentes maiores.
Quais são os efeitos colaterais e precauções do Diclofenaco Abamed?
Como qualquer medicamento, o uso do colírio Diclofenaco Abamed pode ter efeitos colaterais. Os usuários podem experimentar uma sensação de ardência transitória após a aplicação. Em casos raros, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, como coceira, fotossensibilidade ou sensação de queimação.
Para um uso seguro, é importante lembrar que este colírio é apresentado em embalagens unidose que devem ser descartadas imediatamente após o uso, já que não contêm conservantes. Além disso, as embalagens devem ser eliminadas em pontos SIGRE das farmácias para garantir um manejo adequado dos resíduos.
Qual é a importância do controle de qualidade em produtos oftálmicos?
A retirada do lote de Diclofenaco Abamed destaca a importância dos controles de qualidade nos produtos farmacêuticos, especialmente aqueles destinados ao uso oftálmico. A colaboração entre a Aemps e as comunidades autônomas é crucial para garantir a segurança dos pacientes e prevenir riscos potenciais para a saúde pública.
Este caso evidencia a necessidade de uma vigilância contínua e a rápida resposta diante de qualquer defeito de qualidade, assegurando que os medicamentos no mercado cumpram com os padrões de segurança e eficácia requeridos.
