Com a nova regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importar, fabricar e autorizar a venda em farmácia de produtos de cannabis, a Ease Labs, multinacional que atua nesse segmento, acaba de adquirir um laboratório farmacêutico em Belo Horizonte para iniciar a fabricação dos seus produtos no Brasil, atualmente disponíveis por importação direta pelo paciente final mediante autorização de importação da Anvisa. A expectativa de inicio das atividades produtivas do laboratório é para ainda este primeiro semestre, quando passa a vigorar a regulamentação da agência.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União, em 11 de dezembro de 2019, a resolução da diretoria colegiada 327/2019, que elenca os requisitos necessários para a regularização de produtos derivados de cannabis. A regulamentação entra em vigor em 90 dias e deverá ser revisada em até três anos, em razão do estágio técnico-científico em que se encontram produtos à base da substância.
O texto aprovado prevê que o comércio será feito exclusivamente por farmácias e mediante receita médica de controle especial. Os produtos não serão considerados medicamentos, mas sim uma categoria nova de produtos, enquadramento semelhante ao que tem sido dado no restante do mundo. Esse enquadramento foi a solução encontrada pela Anvisa para permitir o acesso de médicos e pacientes a esses produtos.
A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos. Para a prescrição, as regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.
Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo. Quanto à produção, empresas nacionais ou estrangeiras poderão explorar este mercado. Os fabricantes nacionais poderão importar a matéria prima semielaborada para a fabricação em território nacional.
“Estamos investindo intensamente em adequações, melhorias e novas linhas de produção, conforme as exigências da Anvisa. O laboratório tem 1450m² de área produtiva, setor completo de controle de qualidade e controle microbiológico. Tem capacidade para produzir 3,6 mil medicamentos por hora – o que garantirá uma capacidade de suprir toda a demanda pelos produtos no Brasil –, bem como a gestão e a garantia da qualidade em todo o processo. Nosso objetivo é garantir, acima de tudo, segurança e eficácia, de ponta a ponta, em nossas linhas de produção”, explica Gustavo de Lima Palhares, CEO da EaseLabs.
O executivo adianta que, inicialmente, 40 novos empregos poderão ser gerados com a operação do laboratório, mas que esse número ainda pode triplicar em 2021. Além disso, “contratamos um diretor experiente em regulatório e compliance visando certificar que a regulamentação da vigilância e demais órgãos reguladores sejam cumpridas à risca. Queremos sempre seguir todas as instruções e normas aplicáveis, agindo com excelência na produção dos nossos produtos". Com a operação no laboratório, a EaseLabs estima faturar R$ 190 milhões em 2021.
Os produtos à base decanabidiol serão vendidos em farmácias sob prescrição médica e retenção da receita. “Com a decisão da Agência, os pacientes poderão ter acesso a essa possibilidade terapêutica com garantia de qualidade, eficácia e segurança, por um preço muito mais acessível e sem toda a burocracia do procedimento atual”, analisa Gustavo.
A EaseLabs tem escritórios em Belo Horizonte, São Paulo, Montevidéu (Uruguai) e parceria com grande laboratório produtor de insumos farmacêutico nos Estados Unidos.
Para Gustavo de Lima Palhares, a principal questão que se deve ressaltar quanto a produção dos produtos com cannabis é o acesso. “Hoje existe uma demanda muito grande no Brasil que não consegue ter acesso ao produto. Com a produção no país e venda em farmácias, conseguiremos suprir essa demanda, oferecendo o produto a um custo muito inferior ao do importado hoje. Além disso, abre-se a possibilidade de inserir o produto no Sistema Único de Saúde (SUS), viabilizando o tratamento também para pessoas de poder aquisitivo baixo.”
Conforme Gustavo Palhares, “a expectativa é comercializar nas farmácias de todo Brasil ainda em 2020. E qualquer pessoa que tenha indicação e receita médica poderá adquirir os produtos à base da cannabis medicinal”. Ele ressalta que “a Anvisa, com a nova regulamentação, criou uma categoria distinta chamada “produtos de cannabis”, que não pode ser classificada como medicamento, apesar de seus efeitos medicinais. Pretendemos lançar quatro produtos de cannabis, dentro dos limites permitidos pela Agência.” O CEO destaca ainda que os produtos serão trabalhados nas seguintes linhas: doenças neurológicas, doença psiquiátricas, inflamações, sintomas relacionados ao tratamento do câncer e dor.
Gustavo Palhares ainda não tem como falar em valores, mas garante que haverá grande redução dos preços em relação aos produtos hoje importados. "Preferimos ainda não abrir o preço final, já que é uma questão estratégica sensível.” O administrador está ciente de todas as exigências da Anvisa. “Produção de qualidade farmacêutica, com boas práticas de fabricação, homogeneidade e rastreabilidade, garantindo a segurança do paciente final.”
Para Gustavo Palhares, "a Anvisa deu um passo importante para a evolução do mercado e possibilitará que o Brasil assuma colocação de destaque e exemplo de boas práticas no mundo, quando falamos de produto de cannabis e qualidade na produção farmacêutica”.