Nas últimas 3 semanas, o Ministério da Saúde rompeu contratos com 7 laboratórios públicos nacionais que produziam medicamentos para o Sistema Único de Saúde (SUS) por preços 30% menores do que os de mercado. Noticiada nesta terça (16/7) pelo Estadão, a ação resultou na suspensão da distribuição gratuita de 19 medicamentos para o tratamento de câncer, diabete e transplantes.

 

Em nota, o Ministério confirmou que 19 Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) com os laboratórios estão em fase de suspensão, enquanto 46 PDPs já passaram pelo processo desde 2015. Atualmente, 87 parcerias estão vigentes. 

O órgão governamental justificou a medida como uma forma de garantir o abastecimento da rede, e afirmou que a medida "não afeta o atendimento à população". O ministério ainda informou que fará compra dos medicamentos por outros meios previstos na legislação, porém não deu mais detalhes a respeito da fonte dos produtos. "A medida não afeta o atendimento à população. A maior parcela das PDPs em fase de suspensão sequer chegou a fase de fornecimento do produto", diz a nota divulgada pelo Ministério da Saúde.

Apesar do que diz o governo, associações representantes de laboratórios públicos nacionais preveem uma perda anual de ao menos R$ 1 bilhão para o setor e risco de desabastecimento, já que mais de 30 milhões dependem dos remédios em fase de suspensão. 

Entre os principais laboratórios excluídos dos contratos com o Ministério estão Biomanguinhos, Butantâ, Bahiafarma, Farmanguinhos, Furp e Tecpar. Alguns já estudam entrar com ações na Justiça. 

Segundo o Ministério da Saúde, a ação é "uma medida regular e recomendada pelos órgãos de controle como Tribunal de Contas da União (TCU) e Controladoria Geral da União (CGU)". "Toda e qualquer parceria que estiver em desacordo é suspensa para avaliação", diz a nota. O Ministério também ressaltou quatro fases essenciais para a continuidade das parcerias com laboratórios. São estágios de uma PDP: proposta para avaliação; desenvolvimento do projeto e elaboração dos contratos; transferência efetiva de tecnologia e início da aquisição do Ministério; verificação da internalização da tecnologia. 

As PDPs que entraram em fase de suspensão após o estágio III de desenvolvimento, com interferência do Ministério, englobam produtos como a Insulina (NPH), a Cabergolina, Pramipexol, Vacina Tetraviral, Sevelâmer e Alfataliglicerase. Outros componentes, como Rituximabe, Infliximabe, Sofosbuvir e Etanercepte estão suspensos no segundo estágio. 

 

Adalimumabe, Solução Injetável (40mg/0,8mL), produzido por TECPAR

Adalimumabe, Solução Injetável (40mg/0,8mL), produzido por Butantan

Bevacizumabe, Solução injetável (25mg/mL), produzido por TECPAR

Etanercepte, Solução injetável (25mg; 50mg), produzido por TECPAR

Everolimo, Comprimido (0,5mg; 0,75mg; 1mg), produzido por Farmanguinhos

Gosserrelina, Implante Subcutâneo (3,6mg; 10,8mg), produzido por FURP

Infliximabe, Pó para solução injetável frasco com 10mL (100mg), produzido por TECPAR

Insulina (NPH e Regular), Suspensão injetável (100 UI/mL), produzido por FUNED

Leuprorrelina, Pó para suspensão injetável (3,75mg; 11,25mg), produzido por FURP

Rituximabe, Solução injetável frasco com 50mL (10mg/mL), produzido por TECPAR

Sofosbuvir, Comprimido revestido (400mg), produzido por Farmanguinhos

Trastuzumabe, Pó para solução injetável (150mg; 440mg), produzido por Butantan

Cabergolina, Comprimido (0,5mg), produzido por Bahiafarma Farmanguinhos

Insulina (NPH e Regular), Suspensão injetável (100 UI/mL), produzido por Bahiafarma

Pramipexol, Comprimido (0,125mg; 0,25mg; 1mg), produzido por Farmanguinhos

Sevelâmer, Comprimido (800mg), produzido por Bahiafarma Farmanguinhos

Trastuzumabe, Pó para solução injetável (150mg), produzido por TECPAR

Vacina Tetraviral, Pó para solução injetável, produzido por Bio-manguinhos

Alfataliglicerase, Pó para solução injetável (200 U), produzido por Bio-manguinhos

Esclarecimento sobre fase de suspensão de 19 PDPs

O Ministério da Saúde informa que estão em fase de suspensão 19 Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs). A lista disponível no Portal da Saúde foi atualizada no dia 8/7. A etapa atual permite que os laboratórios públicos apresentem medidas para reestruturar o cronograma de ações e atividades. Desde 2015, 46 PDPs passaram por processos de suspensão. Atualmente, 87 parcerias estão vigentes.

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Para garantir o abastecimento da rede, o Ministério da Saúde vem realizando compras desses produtos por outros meios previstos na legislação. A medida, portanto, não afeta o atendimento à população. A maior parcela das PDPs em fase de suspensão sequer chegou a fase de fornecimento do produto.

Recomendação por órgãos de controle (CGU e TCU). Nove suspensões atendem esse critério;

Decisão Judicial;

Desacordo com o cronograma;

Falta de avanços esperados;

Falta de investimentos na estrutura;

Solicitação de saída do parceiro privado;

Não enquadramento de um projeto como PDP; entre outros.

Trata-se de uma medida regular e recomendada pelos órgãos de controle como Tribunal de Contas da União (TCU) e Controladoria Geral da União (CGU), além de estar prevista no marco regulatório das PDPs e realizada com normalidade. Toda e qualquer parceria que estiver em desacordo é suspensa para avaliação.

A PDP é uma parceria que prevê transferência de tecnologia de um laboratório privado para um público, com o objetivo de fabricar um determinado produto em território nacional. O Ministério da Saúde coordena o processo e utiliza seu poder de compra para apoiar a produção nacional de produtos considerados estratégicos para o SUS.

Fase I – Proposta para avaliação;

Fase II – Desenvolvimento do projeto: elaboração dos contratos entre parceiros, treinamento, desenvolvimento da estrutura e qualificação dos processos de trabalho. Não há fornecimento direto ao Ministério da Saúde;

Fase III - Transferência efetiva de tecnologia e início da aquisição do Ministério da Saúde;

Fase IV – Verificação da internalização da tecnologia.

Estágio atual das PDPs em fase de suspensão:

Adalimumabe – Fase II

 

Etanercepte – A PDP suspensa está em Fase II

Everolimo - Fase II

Gosserrelina - Fase II

Infliximabe - A PDP suspensa está em Fase II

Insulina (NPH e Regular) – São duas parcerias: 1 -  Fase III, em virtude dos atrasos de entregas, o Ministério da Saúde está realizando compras por pregão; e 2 – Fase II

Leuprorrelina - Fase II

Rituximabe - A PDP suspensa está em Fase II

Sofosbuvir – Fase II, além de suspensão por decisão judicial

Trastuzumabe – São três PDPs: 1 - PDP suspensa está em Fase II; 2 – PDP em fase III suspensa por determinação do TCU; 3 – Vigente

Cabergolina - Fase III, em desconformidade com cronograma de investimentos e estrutura fabril. O Ministério da Saúde realizou pregão eletrônico para aquisição do produto

Pramipexol - Fase III, em desconformidade com cronograma do projeto. O Ministério da Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria.

Sevelâmer - Fase III, em desconformidade com cronograma de investimentos e estrutura fabril. O Ministério da Saúde realizou pregão eletrônico para aquisição do produto

Vacina Tetraviral – Está em desacordo com os critérios de PDPs. O Ministério da Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria.

Alfataliglicerase - Está em desacordo com os critérios de PDPs. O Ministério da Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria.

Bevacizumabe – Fase II