A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) endureceu as regras para o acesso à polilaminina, substância experimental desenvolvida para auxiliar na recuperação de pacientes com lesões na medula espinhal. A decisão foi tomada após a notificação de mortes de pessoas que receberam o produto por meio do chamado uso compassivo e diante da falta de dados científicos suficientes sobre sua segurança.
A agência informou ter contabilizado oito mortes entre pacientes que receberam a substância desde janeiro de 2026. Há ainda um nono caso mencionado pela fabricante, o Laboratório Cristália: o paciente chegou a receber autorização para o tratamento, mas morreu antes de receber a aplicação.
Com as novas exigências, os pedidos de uso compassivo passam a seguir os mesmos critérios do estudo clínico de fase 1 aprovado pela Anvisa. Dessa forma, a autorização fica restrita a pacientes com lesões medulares agudas, ocorridas há no máximo 72 horas, entre as vértebras T2 e T10.
Por que a Anvisa restringiu o uso da polilaminina?
Segundo a agência, parte dos pacientes recebeu a substância fora dos critérios estabelecidos para a pesquisa clínica, inclusive em situações de lesões antigas ou em outras regiões da medula. A Anvisa afirma que a fabricante não apresentou evidências científicas que sustentem a ampliação do uso para esses casos.
A decisão também considera que a polilaminina ainda está em fase inicial de desenvolvimento. O estudo clínico autorizado é de fase 1, etapa voltada principalmente à avaliação da segurança do produto. Até o momento, segundo a agência, os testes previstos ainda não haviam sido iniciados.
Em nota, a Anvisa destacou que não existem dados confiáveis suficientes para comprovar a segurança e a eficácia da substância. A agência também informou que especialistas ouvidos em um painel técnico, incluindo representantes do Conselho Federal de Medicina, não recomendaram ampliar o acesso ao tratamento experimental.
Laboratório afirma que mortes não foram causadas pela substância
O Laboratório Cristália declarou que tem conhecimento dos nove óbitos e que as investigações realizadas por sua equipe de farmacovigilância não identificaram relação entre as mortes e o uso da polilaminina.
A empresa também afirmou que forneceu a substância gratuitamente aos pacientes atendidos pelo programa de uso compassivo. Ao todo, 119 pessoas já teriam recebido o produto, segundo os dados divulgados pela Anvisa.
O que é polilaminina e para que serve?
Desenvolvida em uma pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o Laboratório Cristália, a polilaminina é produzida a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo e relacionada ao desenvolvimento e à organização das células.
Os pesquisadores investigam seu potencial para estimular a regeneração de estruturas nervosas após lesões na medula espinhal, que podem provocar perda de movimentos e sensibilidade.