Anvisa proíbe venda de prótese de silicone Nagor

Empresa terá que recolher todo o estoque do produto existente no mercado

por Agência Brasil 19/09/2016 16:42

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, distribuição e comercialização do Implante Mamário Texturizado Nagor Preenchido com Gel, comercializado pela empresa Import Medic Importação e Exportação Ltda. A empresa terá que recolher todo o estoque do produto existente no mercado.

A determinação da Anvisa foi baseada em análise do Instituto Falcão Bauer, organismo de certificação do produto, que verificou irregularidades na produção do implante mamário em questão. No último dia 15, a agência cancelou o registro do implante e hoje (19/09) a publicação no Diário Oficial da União suspendeu a importação e a distribuição do produto.

A Eurosilicone, atual fabricante do implante mamário, divulgou nota para afirmar que a proibição se refere apenas ao produto da Import Medic.

 

Leia a íntegra da nota:

Devido a uma interpretação regulatória interna, a NAGOR não incluiu a planta de
Ashby – que no passado foi responsável apenasA EUROSILICONE BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA vem por meio
deste prestar esclarecimentos sobre a Resolução nº 2.537 publicada no Diário Oficial
da União na data de 19 de setembro proibindo a importação, distribuição e
comercialização do produto Implante Mamário Texturizado Nagor Preenchido com gel
sob registro no MS nº 801983390013 de titularidade da empresa IMPORT MEDIC
IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.

Esclarecemos que a proibição de comercialização e a suspensão do certificado de
conformidade refere-se ao produto IMPLANTE MAMÁRIO – GFX, comercializado
anteriormente no Brasil pela empresa IMPORT MEDIC.

A Eurosilicone Brasil; integrante do grupo GC Aesthetics; possui atualmente o
Certificado de Conformidade nº 00152/2016 emitido pelo Instituto Falcão Bauer de
Qualidade e com validade até 29/06/2019 para a família de implantes mamários
IMPLEO do fabricante BIOSIL Ltda (NAGOR). O certificado referenciado acima foi
emitido conforme Portaria do INMETRO nº 162 de 05 de abril de 2012 e Portaria do
INMETRO nº 323 de 25 de junho de 2012, conforme estabelecido pela Resolução
ANVISA RDC nº 16 de 21 de março de 2012; legislação essa aplicável durante o
processo de certificação de implantes mamários do INMETRO.

A família de Implantes Mamários IMPLEO está devidamente registrada e
regularizada junto à ANVISA, tendo seu registro MS nº 80674930013 publicado no
Diário Oficial da União na data de 27 de junho de 2016 pela Resolução RE nº 1.649
em nome da empresa EUROSILICONE BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LTDA.

Reforçamos que o produto e processo produtivo englobado no certificado cancelado
por irregularidades na produção do produto não é o IMPLANTE MAMÁRIO IMPLEO,
tendo o Implante Mamário IMPLEO a autorização para importação, distribuição e
comercialização dentro do território nacional autorizada pela ANVISA.
A Resolução nº 2.537 também cita o produto de Registro MS n° 80295010002 como
envolvido no cancelamento do certificado, porém o mesmo não possuí qualquer
relação com o certificado e registro da empresa Import Medic. O produto sob registro
MS nº 80295010002 é comercializado por outra empresa.

As portarias do INMETRO estabelecem que todas as unidades de fabricação que
realizem etapas do processo de produção de implantes mamários sejam certificadas
pelos Organismos Certificadores do Brasil.
por uma etapa de produção dos
implantes – no processo de certificação dos seus implantes mamários, ficando
aprovada apenas a planta de Cumbernauld.

Essa falha regulatória foi que gerou a suspensão do certificado, não tendo nenhuma
relação com a qualidade e segurança dos implantes da NAGOR.
Ressaltamos ainda que a planta de Ashby possui os mesmos parâmetros de qualidade
e segurança implementados em Cumbernauld, sendo que atualmente os implantes
mamários NAGOR são fabricados na planta de Cumbernauld (BIOSIL Ltd.), a qual
está devidamente certificada pelo INMETRO e relatada nos processos de registro dos
produtos NAGOR na ANVISA.

Disponibilizamos abaixo os links para consulta da Certificação INMETRO e do registro
ANVISA dos Implantes mamários IMPLEO:

INMETRO - Para realizar a consulta do certificado INMETRO basta entrar no link a
seguir: www.inmetro.gov.br/prodcert/produtos/busca.asp
Selecionar a classe de produtos como Implantes Mamários e indicar o nome do
produto como IMPLEO.

ANVISA – Para realizar a consulta do registro ANVISA basta entrar no link a seguir:
www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato.asp
Indicar o número do CNPJ da Eurosilicone Brasil (11.015.655/0001-50) ou o número do
registro do produto (80674930013).

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