STF libera acesso a substância sem registro na Anvisa para paciente com câncer

Em fase terminal e diante da ineficácia de todos os tratamentos tentados foi indicado à paciente o uso da fosfoetanolamina sintética

por Agência Estado 09/10/2015 11:59

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O Supremo Tribunal Federal (STF) liberou a uma paciente do Rio de Janeiro o acesso à substância fosfoetanolamina sintética, fornecida pela Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos e que atua contra o câncer. A decisão foi nesta quinta-feira (08/10).

O órgão concedeu uma liminar suspendendo decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) do dia 29, que impedia a mulher de conseguir a substância porque, segundo o desembargador José Renato Nalini, não havia comprovação de que ela produzisse qualquer efeito no combate à doença. A decisão abre precedente para outros pacientes buscarem o STF.

No entendimento do STF, o tema relativo ao fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa ainda aguarda pronunciamento da corte, o que permite a distribuição da substância. "A ausência de registro não implica, necessariamente, lesão à ordem púbica", afirmou o ministro Edson Fachin.

A paciente afirma estar em fase terminal de doença grave e, ante a ineficácia de todos os procedimentos médicos recomendados, foi-lhe indicada, por meio de laudo médico, o uso do medicamento fornecido pela USP de São Carlos, a fim de mitigar os sintomas apresentados.

A suposta eficácia da fosfoetanolamina contra o câncer vem sendo discutida há vinte anos, desde que uma formulação foi desenvolvida e testada pela equipe do pesquisador Gilberto Orivaldo Chierice, ex-professor da universidade, no início dos anos 90. Durante mais de uma década, a ela foi distribuída gratuitamente. Em 2014, uma portaria do Instituto de Química da USP São Carlos suspendeu a entrega de substâncias experimentais sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Pacientes foram à justiça e conseguiram liminares para manter o tratamento, mas o TJ-SP havia derrubou as decisões em setembro.

Estudos
O médico Fernando Maluf, diretor de oncologia clínica do Centro Oncológico Antônio Ermírio de Moraes, em São Paulo, faz ressalvas sobre a liberação da fosfoetanolamina. "Como é uma droga que ainda está em fase de pesquisa e experimentação, não deveria ter uma liminar que a libera ou que obriga alguém a dar essa medicação a um paciente porque ela ainda não tem aprovação em órgãos nacionais ou internacionais, então não tem nenhuma evidência de benefício", afirma.

Segundo ele, a substância está em fases extremamente precoces de estudo para câncer como leucemia e tratamento de tumores renais, e estudos maduros em serem humanos ainda não foram feitos.

A Anvisa informa que é necessária a avaliação de ensaios clínicos antes de qualquer medicamento ser disponibilizado para uso no Brasil. No caso da fosfoetanolamina, a agência diz não ter recebido qualquer pedido de avaliação para registro dessa substância, nem mesmo pedido de pesquisa clínica, que é a avaliação com pacientes humanos. "Isto significa que não há nenhuma avaliação de segurança e eficácia do produto realizada com o rigor necessário para a sua validação como medicamento".

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