FDA é questionada por aprovar analgésico opioide

Remédio Zohydro, do laboratório Zogdnix, foi aprovado pela FDA (agência reguladora de medicamentos norte-americana) em outubro de 2013

por AFP - Agence France-Presse 12/03/2014 11:53

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A comercialização de um potente novo analgésico nos Estados Unidos tem gerado polêmica entre médicos e grupos de defesa do consumidor, que temem o agravamento da crescente dependência de opiáceos, responsável por 125.000 mortes por overdose no país nos últimos 10 anos. O remédio Zohydro, do laboratório Zogdnix, foi aprovado pela FDA (agência reguladora de medicamentos norte-americana) em outubro de 2013.

Num fato pouco usual, o analgésico recebeu sinal verde da agência mesmo depois que um comitê de especialistas independentes recomendou sua não aprovação. A FDA geralmente segue o conselho dos comitês, ainda que não seja obrigada a fazê-lo. A decisão tem mobilizado muitos médicos e organizações que lutam contra o abuso desses analgésicos - reunidos no grupo "Fed up" ("De saco cheio", em tradução livre) - "para acabar com a epidemia de opiáceos". Em carta dirigida à diretora-geral da FDA, a médica Margaret Hamburg, o grupo pede a revisão desta autorização.

A permissão para comercializar o Zohydro "tem potencial para piorar nossa epidemia nacional de abuso destes medicamentos - alguns dos quais ilegais - porque este analgésico será o único a conter hidrocodona pura, um narcótico opioide cinco a dez vezes mais forte do que os analgésicos à venda que contêm esta substância", ressaltam médicos e ativistas.

"Aprovar um medicamento que vai agravar o problema do vício é muito chocante", disse o médico Andrew Kolodny, presidente da Associação de Médicos pela Prescrição de Opiáceos de Maneira Responsável, que assinou a petição.

 

Círculo vicioso
A FDA "determinou que o Zohydro ER respeita nossos requisitos reguladores e que seus benefícios superam os riscos quando usado da maneira correta", garantiu um porta-voz da FDA em e-mail enviado à AFP. Analgésicos como o Zohydro são perfeitos para o tratamento da dor poucos dias depois de uma cirurgia ou em pacientes com doenças terminais, como câncer, que estão em sofrimento, explicou Kolodny.

Mas estes opiáceos "são medicamentos muito ruins" para as pessoas com dores crônicas, como dores nos ombros ou enxaquecas, explicou o médico, que ressaltou que 100 milhões de norte-americanos se encaixam nesta categoria, principal alvo dos laboratórios farmacêuticos. Estima-se que este mercado movimente 9 bilhões de dólares nos Estados Unidos.

Por serem altamente aditivos, o uso destes analgésicos por períodos prolongados demanda o aumento da dose para que o efeito seja mantido, criando um vício perigoso, acrescentou Kolodny. Para o médico, a decisão da FDA de autorizar o Zohydro e os problemas causados pela dependência de opiáceos nos últimos 15 anos reflete a "influência, talvez grande demais, das empresas farmacêuticas nas decisões tomadas pela FDA, especialmente na divisão de analgésicos".

Em outubro, o jornal Washington Post publicou uma série de e-mails mostrando que as empresas farmacêuticas pagaram dezenas de milhares de dólares a alguns centros médicos universitários para assistir a reuniões internas da FDA durante as quais foram decididos os critérios de aprovação de novos analgésicos, lembrou Kolodny.

Dois senadores norte-americanos iniciaram uma investigação e convidaram a FDA a dar maiores explicações sobre seus motivos numa carta conjunta enviada em 26 de fevereiro, em que descrevem a acusação como "muito preocupante". Em comunicado, a FDA disse "levar essas preocupações muito a sério", mas afirmou "não ter conhecimento de nenhuma irregularidade".

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